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第一步：软件开发计划
1.1 目的
软件开发计划的目的(YY/T 0664-2020，5.1)是为了建立开发计划，以便实施软件开发过程活动。
软件开发计划应包括开发过程的描述，过程输出交付物（包括文件），软件配置和变更管理（包括未知来源软件配置项和支持开发的软件），以及软件问题解决过程。
1.2 输出
软件开发计划的成功实施需要保证以下输出：
a) 软件开发计划的建立是为了保证软件的开发适合于所开发软件系统的范围、规模以及软件安全性级别。
b) 软件开发计划应说明如何在系统需求，软件需求，软件系统测试和风险控制措施之间建立可追溯性。
c) 应保持软件开发计划在整个软件生命周期中的持续更新。
d) 软件开发计划需要引用系统设计和系统开发。
e) 软件开发计划需要包含或者引用软件项的开发相关的标准，方法和工具。
f) 软件开发计划需要包含或者引用软件单元的集成策略，包括对未知来源软件SOUP的集成。
g) 软件开发计划需要包括或者引用验证计划。
h) 软件开发计划需要包括或引用风险管理计划，包括对于未知来源软件的风险管理计划。
i) 软件开发计划需要包括或引用在整个软件生命周期过程中需要生成的文件的计划，以及在软件文件编写过程中使用到的标准。
j) 软件开发计划需要包括或引用配置管理计划。软件配置管理计划包括或引用如下文件：
- 受控项的级别、类型、类别或列表；
- 软件配置管理活动和任务；
- 负责执行软件配置管理和活动的组织；
- 与其他组织的关系，比如软件开发，软件维护；
- 何时将这些项目置于配置控制管理之下；
- 何时应用问题解决过程；
- 包含在其他软件产品或实体的软件配置项，比如未知来源软件。
k) 软件开发计划需要包含或引用在医疗器械软件开发中受控的支持项或设置。
l) 软件开发计划需要包含在验证软件配置项之前，使其处于形成文档的配置管理控制之下。
第二步：软件需求调研分析
2.1 目的
软件需求分析(YY/T 0664-2020, 5.2)的目的是建立系统软件元素的需求。
2.2 说明
a）相关系统分析员向用户初步了解需求，然后用word列出要开发的系统的大功能模块，每个大功能模块有哪些小功能模块，对于有些需求比较明确相关的界面时，在这一步里面可以初步定义好少量的界面。
b）系统分析员深入了解和分析需求，根据自己的经验和需求用WORD或相关的工具再做出一份文档系统的功能需求文档。这次的文档会清楚列出系统大致的大功能模块，大功能模块有哪些小功能模块，并且还列出相关的界面和界面功能。
c)系统分析员向用户再次确认需求。
2.3输出
软件需求分析的成功实施需要确保以下：
a) 定义指派的软件系统和接口的需求。
b) 分析软件需求的正确性和可测性。
c) 明确运行环境对于软件需求的影响。
d) 建立软件需求和系统需求之间的一致性和可追溯性。
e) 定义软件需求实施的优先次序。[ISO/IEC 12207]
f) 现有的需求，包括系统需求，应根据软件需求分析的结果进行适当更新。
g) 软件需求的变更需要对成本，进度和技术影响进行评估。[ISO/IEC 12207]
h) 制定软件需求基线，并通知到所有受影响的各方。[ISO/IEC 12207]
i) 软件需求应包含针对硬件失效、以及潜在软件缺陷所实施的软件风险控制措施。
j) 在建立软件需求时，应对医疗器械风险分析进行适当地再评估并更新。
第三步：软件系统架构设计
3.1 目的
软件系统架构设计(YY/T 0664-2020, 5.3)的目的是为了提供一种软件设计，该设计实现软件需求，并且可基于软件需求进行验证。
3.2 说明
首先，开发者需要对软件系统进行系统架构设计，即概要设计。概要设计需要对软件系统的设计进行考虑，包括系统的基本处理流程、系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计、运行设计、数据结构设计和出错处理设计等，为软件的详细设计提供基础。
3.3 输出
软件系统架构设计的成功实施需要确保以下内容：
a) 软件系统架构设计的开发和基线，应描述实现软件需求的软件项，包括未知来源软件软件。
b) 对于未知来源软件项，定义所有功能和性能需求，包括系统的硬件和软件需求。 例如，包括处理器的类型和速度，寄存器的类型和大小，系统软件类型，通信以及显示软件需求。
c) 定义每个软件项的内部和外部的接口。
d) 建立软件需求和软件设计之间的一致性和可追溯性。[ISO/IEC 12207]
e) 对于风险控制，识别和确保软件项之间隔离的有效性是必要的。
f) 确保软件系统结构实现了系统和软件需求，包括相关的风险控制措施。
第四步：详细设计
4.1 目的
软件详细设计(YY/T 0664-2020, 5.4)的目的在于为软件的编码和测试提供足够详细的设计。
4.2 说明
在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。在详细设计中，描述实 现具体模块所涉及到的主要算法、数据结构、类的层次结构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序(每个模块或子程序)的设计考虑，以便进行编码和测试。应当保证软件的需求完全分配给整个软件。详细设计应当足够详细，能够根据详细设计报告进行编码。
4.3输出
软件详细设计的成功实施需要确保以下内容：
a) 软件系统架构细化到软件单元；
b) 开发软件项的每个软件单元的详细设计；
c) 定义每个软件单元的外部接口；
d) 建立软件详细设计、软件需求，和软件系统架构设计之间的一致性和可追溯性。[ISO/IEC 12207]
e) 验证软件详细设计并形成文档，确保其实现软件系统结构，并且不和软件系统结构相矛盾。
第五步：软件单元的实现和验证（编码）
5.1 目的
软件单元的实现和验证(YY/T 0664-2020，5.5)的目的是生成可执行的软件单元来完全反映软件的设计。
5.2 说明
在软件编码阶段，开发者根据《软件系统详细设计报告》中对数据结构、算法分析和模块实现等方面的设计要求，开始具体的编写程序工作，分别实现各模块的功能，从而实现对目标系统的功能、性能、接口、界面等方面的要求。
5.3输出
软件单元的实现和验证的成功实施需要确保以下内容：
a) 实现由设计定义的软件单元；
b) 基于需求定义每个软件单元的验证过程；
c) 建立软件单元、软件需求，和软件设计之间的一致性和可追溯性。[ISO/IEC 12207]
d) 在软件单元被集成到更大的软件项之前，建立软件单元的接受标准，并确保软件单元满足接受标准；
e) 对于C级医疗器械软件，建立补充的软件单元接受标准，并确保C级医疗器械软件满足接受标准
f）完成针对需求和设计的软件单元验证并形成文档
第六步：软件集成和集成测试
6.1 目的
软件集成和集成测试 (YY/T 0664-2020, 5.6)的目的是集成各软件单元形成集成的软件项，并与软件设计保持一致，证明在特定的或完成的操作平台上满足软件的功能性的和非功能性需求。
6.2 程序
测试编写好的系统。在单元测试的基础上，将所有模块按照设计要求（如根据结构图）组装成为子系统或系统，进行集成测试。
一个一个的确认每个功能，验证每个性能。
6.3输出
软件集成和集成测试的成功实施需要确保以下内容：
a) 集成软件单元；
b) 运用定义的接受标准验证软件项；
c) 将硬件项、软件项和人工操作的支持都被集成到系统中；
d) 测试集成的软件项，并记录集成测试的结果；在集成测试中要考虑：
- 软件所需的功能；
- 风险控制措施的实施iii)特定的计时和其他活动；
- 特定的内部和外部接口的功能，和v）
- 可预见的误用在内的异常条件下的测试；
e) 软件项验证标准的制定需要确保其符合分配到各项的软件需求上；
f) 建立软件设计和软件项之间的一致性和可追溯性[ISO/IEC 12207]；
g) 当软件单元发生变更（包括关联的需求，设计和代码），需要制定回归策略，并用其重新验证软件项；
h) 根据软件问题解决过程管理在软件集成和集成测试过程中发现的异常；
第七步：软件系统测试
7.1 目的
软件系统测试 (YY/T 0664-2020，5.7)的目的是确认集成的软件系统符合定义的软件需求。
7.2 说明
系统测试是将经过集成测试的软件，作为系统的一个部分，与系统中其他部分结合起来，即将硬件、软件、操作人员看作一个整体，在实际运行环境下对系统进行的一系列严格有效地测试，以发现软件潜在的问题，保证系统的正常运行。
7.3输出
软件系统测试的成功实施需要确保以下内容：
a) 制定集成软件的接受标准，以证明其符合软件需求；
注1建立一组测试，表达为输入触发，预期输出，通过/未通过的接受标准，以及执行软件测试的流程。
b) 运用定义的接受标准验证软件项；执行软件系统的测试，覆盖所有的软件需求。
c) 根据软件问题解决过程管理在软件系统测试过程中发现的异常；
d) 当软件项发生变更，制定回归策略，并重新测试集成的软件；
e) 在软件系统测试过程中软件项发生了变更，执行对应的风险管理活动；
f) 验证软件系统测试；验证覆盖:
- 适当的验证策略和测试过程 ；
- 对于软件需求的软件系统测试过程的可追溯性；
- 在验证测试过程中覆盖所有的软件需求；
- 确保软件测试的结果符合通过/未通过的接受标准。
g) 记录测试结果并允许测试的可重现性；
第八步：软件发布
8.1 目的
软件发布 （YY/T 0664-2020， 5.8)的目的是确保每一个过程或项目对应的软件工作产品和/或服务完全实现了软件需求。
8.2 说明
在软件测试证明软件达到要求后，软件开发者应提交开发的目标安装程序、数据库的数据字典、《用户安装手册》、《用户使用指南》、需求报告、设计报告、测试报告等约定的产物，进行软件发布。
《用户安装手册》应详细介绍安装软件对运行环境的要求、安装软件的定义和内容、在客户端、服务器端及中间件的具体安装步骤、安装后的系统配置。
《用户使用指南》应包括软件各项功能的使用流程、操作步骤、相应业务介绍、特殊提示和注意事项等方面的内容，在需要时还应举例说明。
8.3输出
软件发布的成功实施需要确保以下内容：
a) 确保软件验证的完整性；
b) 识别并记录已知的剩余异常；
c) 确认所有已知剩余异常，以及其对于不可接受风险的潜在威胁进行了评估；
d) 确定所有和文档相关的活动和任务的完整性；
e) 向客户和其他涉及的各方公开验证活动的结果[ISO/IEC 12207]； |
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发表于 2022-11-30 17:49:07